Trialbureau Orthopedie

Het Trialbureau Orthopedie ondersteunt de staf Orthopedie van het Maastricht UMC+ bij de opzet, uitvoer en verwerking van medisch wetenschappelijk onderzoek.

Voor Investigator Initiated Trials houdt dit in:

• het mede vaststellen en schrijven van een studieprotocol;
• samenstellen van alle studiedocumenten;
• patiënt rekrutering;
• verzamelen van studiegegevens;
• vastleggen van studiegegevens in een database;
• uitwerking van studiegegevens tot wetenschappelijke publicaties.

Voor Sponsor Initiated Trials houdt dit in:

• ondersteuning van de sponsor bij de indiening en het verkrijgen van goedkeuring t.b.v. de studie bij de Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC);
• ondersteuning bij patiënt rekrutering;
• aanleveren van data aan de sponsor.

Het Trialbureau Orthopedie is eindverantwoordelijk voor alle studie-aanvragen binnen de Topreferente zorgfuncties (TRF’s) Orthopedie die naar de METC gestuurd worden, zowel voor WMO-plichtig als niet-WMO-plichtig onderzoek. Het betreft de TRF's:

• vroeg artrose/regeneratieve geneeskunde;
• complexe prothesiologie/infecties;
• kind;
• wervelkolom.

De werkzaamheden van het Trialbureau Orthopedie worden uitgevoerd volgens de Good Clinical Practice (GCP)-richtlijnen en ISO14155.

In 2014 heeft het Clinical Trial Center Maastricht (CTCM)  een interne audit uitgevoerd naar de werkwijze van het trialbureau volgens alle geldige richtlijnen (GCP , WMO, etc.). De werkwijze van het Trialbureau Orthopedie werd positief beoordeeld hetgeen heeft geleid tot het verkrijgen van een auditcertificaat.

Het hoofd van het Trialbureau Orthopedie en de onderzoekscoördinator zijn GCP-gecertificeerd, net als alle hoofdonderzoekers van de diverse TRF’s van de afdeling Orthopedie.

Voor informatie over medewerkers, contactgegevens en recente onderzoeken: zie menu