Wetenschappelijk onderzoek
Trialbureau Orthopedie
Het Trialbureau Orthopedie ondersteunt de staf Orthopedie van het Maastricht UMC+ bij de opzet, uitvoer en verwerking van medisch wetenschappelijk onderzoek.
Voor Investigator Initiated Trials houdt dit in:
- het mede vaststellen en schrijven van een studieprotocol;
- samenstellen van alle studiedocumenten;
- patiënt rekrutering;
- verzamelen van studiegegevens;
- vastleggen van studiegegevens in een database;
- uitwerking van studiegegevens tot wetenschappelijke publicaties.
Voor Sponsor Initiated Trials houdt dit in:
- ondersteuning van de sponsor bij de indiening en het verkrijgen van goedkeuring t.b.v. de studie bij de Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC);
- ondersteuning bij patiënt rekrutering;
- aanleveren van data aan de sponsor.
Het Trialbureau Orthopedie is eindverantwoordelijk voor alle studie-aanvragen binnen de Topreferente zorgfuncties (TRF’s) Orthopedie die naar de METC gestuurd worden, zowel voor WMO-plichtig als niet-WMO-plichtig onderzoek. Het betreft de TRF's:
- vroeg artrose/regeneratieve geneeskunde;
- complexe prothesiologie/infecties;
- kind;
- wervelkolom.
De werkzaamheden van het Trialbureau Orthopedie worden uitgevoerd volgens de Good Clinical Practice (GCP)-richtlijnen en ISO14155.
In 2014 heeft het Clinical Trial Center Maastricht (CTCM) een interne audit uitgevoerd naar de werkwijze van het trialbureau volgens alle geldige richtlijnen (GCP , WMO, etc.). De werkwijze van het Trialbureau Orthopedie werd positief beoordeeld hetgeen heeft geleid tot het verkrijgen van een auditcertificaat.
Het hoofd van het Trialbureau Orthopedie en de onderzoekscoördinator zijn GCP-gecertificeerd, net als alle hoofdonderzoekers van de diverse TRF’s van de afdeling Orthopedie.
Voor informatie over medewerkers, contactgegevens en recente onderzoeken: zie menu